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速效胰岛素

速效胰岛素

锐秀霖®
门冬胰岛素注射液
3 ml:300单位(笔芯)
胰岛素类似物
无色透明溶液
糖尿病
长秀霖®
【成份】
门冬胰岛素(通过基因重组技术生产)
1 ml 溶液含100单位门冬胰岛素(相当于3.5 mg)。
1支笔芯中含3 ml,相当于300单位(300 U)。
C256H381N65O79S6
5826
本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂,每100 ml 本品中加入间甲酚0.172 g和苯酚0.15 g。
甘油、氯化锌、无水磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸和/或氢氧化钠(pH调节剂)、注射用水。
【药代动力学】

本品中人胰岛素氨基酸B链第28位的脯氨酸由天门冬氨酸代替,所以本品形成六聚体的倾向比可溶性人胰岛素低。因此,与可溶性人胰岛素相比,其皮下吸收速度更快。

门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。1型糖尿病患者按0.15 U每公斤体重皮下注射本品,40分钟后达到峰值,其平均最高血药浓度为492 pmol/l,注射后大约4~6小时药物浓度回到基线值。在2型糖尿病患者中,吸收速率较慢,因此最高血药浓度较低(352±240 pmol/l),达峰时间较晚(60分钟)。与可溶性人胰岛素相比,本品达峰时间的个体内变异性显著减小,但最高血药浓度的个体内变异性较大。

肝脏损害者的药代动力学:肝功能损害受试者达峰时间延迟到约85分钟(肝功能正常受试者约为50分钟),但曲线下面积、最大血药浓度及表观清除率结果相似。

肾脏损害者的药代动力学:在18例肾功能由正常到严重损害受试者中进行了门冬胰岛素的单次剂量药代动力学研究。未发现肌酸酐清除率对门冬胰岛素的曲线下面积、最大血药浓度、表观清除率及达峰时间的显著作用。资料仅限于具有中、重度肾脏损害的受试者。未对肾衰且必需透析治疗的患者进行研究。


以下内容仅用于回答您的问询,不用于宣传推广,不作为临床用药指导


※ 产品特性


● 锐秀霖® 的基本信息是什么?

锐秀霖® 通用名为门冬胰岛素注射液,活性成分为门冬胰岛素,适用于治疗糖尿病,于2020年在国内获批上市。门冬胰岛素是快速起效产品,一般须紧邻餐前注射。必要时,可在餐后立即注射。给药剂量应由医生根据病人的需要情况来决定。锐秀霖® 作为一种生物类似药,其在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 (原研药)具有高度相似性。


● 注射锐秀霖® 会像一些口服降糖药一样造成肝肾的负担吗? 

注射锐秀霖® 不会造成肝肾负担。人体自身胰岛素也是在肝肾清除,因此补充外源胰岛素的清除不会给肝肾带来额外的负担。对于肝肾功能损害患者,由于自身胰岛素代谢水平降低,对胰岛素的需要量可能减少。因此患者使用胰岛素时仍需检测血糖,根据具体情况调整剂量。


● 注射锐秀霖® 会上瘾么?是否会有依赖性,剂量越用越大?

注射锐秀霖® 不会上瘾。药物成瘾是指“药物和躯体相互作用导致使用者的精神及生理异常,令吸食者产生难以克制的获取及连续使用的渴望”,目的是为了体验这些药物产生的欣快感,是一种心理上的依赖。而胰岛素是人体每天正常分泌的激素,可帮助机体完成新陈代谢,维系生命,且本身不具有成瘾物质。是否需要使用胰岛素,用了能否撤掉,取决于患者的血糖控制和β细胞功能情况,而不存在上瘾的情况。


● 锐秀霖® 在特殊人群中的应用有何注意事项?是否有疗效和安全性数据?

孕妇及哺乳期妇女:本品可用于孕妇;两项随机对照的临床试验数据显示,门冬胰岛素制剂相比于可溶性人胰岛素制剂,对孕妇或胎儿/新生儿的健康没有副作用(说明书)。

儿童:考虑到本品相比可溶性人胰岛素起效快速,如果儿童能从快速起效中获益,则可以优先使用本品。在2-17岁儿童和青少年中进行的临床试验中显示,门冬胰岛素在儿童中的药效学特性与成人相似,用法用量通常为每日每公斤体重0.5-1.0 U(说明书)。

老年:无特殊说明,请参见说明书【用法用量】,或遵医嘱。


※ 临床研究


● 皮下注射锐秀® 与原研门冬胰岛素参照药的药代动力学/药效动力学(PK/PD)对比是怎样的?

由甘李药业(申办方)进行的一项随机、双盲、三交叉的正葡萄糖钳夹I期临床试验,以及Plum-Mörschel等人在2021年美国糖尿病协会(ADA)的报告表明,锐秀霖®️ 分别与美国和欧盟上市的原研门冬胰岛素参照药在36名健康男性受试者中的PK、PD具有生物等效性,且安全性特征相似。

主要PK终点Cmax和AUC0–12h表明锐秀霖®️ 和原研参照药之间具有PK生物等效性,因为90%置信区间(CI)完全包含在预先确定的PK相似性范围内(80%-125%)。

图表 1  平均PK曲线(±SEMs)和主要终点的比较

主要PD终点GIRmax和AUCGIR.0-12h显示锐秀霖®️ 与原研参照药具有可重叠的葡萄糖输注率(GIR)曲线,且PD终点符合生物等效性标准(90%或95%CI均在80.00%至120.00%的相似性范围内)。

图表 2  平均PD曲线(±SEMs)和主要终点的比较

三个治疗组之间的安全性一致且具有可比性,所有的胰岛素都有良好的耐受性和相似的不良事件发生率,并且注射部位反应很小。


● 锐秀霖® 联用二甲双胍的降糖疗效和安全性是怎样的?

一项在中国开展的多中心、随机、开放标签、非劣效III期确证性临床研究,纳入590例2型糖尿病患者随机接受二甲双胍联用锐秀霖®(n=441)或参照药(n=149),共治疗24周。结果表明,锐秀霖® 的血糖控制效果不劣于原研门冬胰岛素参照药(锐秀霖® 组和参照药组的糖化血红蛋白水平较基线分别降低了2.20%和2.32%,且两组间治疗差异无统计学差异),其安全性和免疫原性也与参照药相当(Yao et al., 2022)。


※ 临床应用


● 相同疗效下锐秀霖® 比原研门冬胰岛素剂量大吗?

锐秀霖®️ 在使用剂量上与原研门冬胰岛素相比无差异。锐秀霖® 在德国开展了生物等效性试验,通过持续12 h的葡萄糖钳夹试验发现,锐秀霖® 与原研门冬胰岛素在人体内的药效学和药代动力学参数无差异(Plum-Mörschel et al., 2021)。


● 锐秀霖®(笔芯)可以在胰岛素泵中使用么?

锐秀霖®️ 可经胰岛素泵给药。说明书中有关于本品和人胰岛素在使用胰岛素泵治疗时关于导管闭塞和输注部位反应的说明。





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