赖脯胰岛素起效快(约15分钟),因此与普通胰岛素(45分钟后加给药)相比,给药与进餐的时间间隔可以比较短(赖脯胰岛素餐前0-15分钟给药)。赖脯胰岛素起效快,与普通胰岛素相比作用持续时间较短(2~5小时)。
赖脯胰岛素的药代动力学表明,它是一种吸收迅速的化合物,皮下注射后30~70分钟达到血液高峰浓度。考虑这些动力学的临床意义时,最好是看一下葡萄糖利用曲线(见图所示)。
以下内容仅用于回答您的问询,不用于宣传推广,不作为临床用药指导
※ 产品特性
● 速秀霖® 的基本信息是什么?
速秀霖® 通用名为赖脯胰岛素注射液,活性成分为赖脯胰岛素,适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者,于2007年在国内获批上市。赖脯胰岛素是快速起效产品,给药时间更接近用餐时间(餐前15分钟内)。给药剂量应由医生根据病人的需要情况来决定。速秀霖® 作为一种生物类似药,其在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 (原研药)具有高度相似性。
● 注射速秀霖® 会像一些口服降糖药一样造成肝肾的负担吗?
注射速秀霖® 不会造成肝肾负担。人体自身胰岛素也是在肝肾清除,因此补充外源胰岛素的清除不会给肝肾带来额外的负担。对于肝肾功能损害患者,由于自身胰岛素代谢水平降低,对胰岛素的需要量可能减少。因此患者使用胰岛素时仍需检测血糖,根据具体情况调整剂量。
● 注射速秀霖® 会上瘾么?是否会有依赖性,剂量越用越大?
注射速秀霖® 不会上瘾。药物成瘾是指“药物和躯体相互作用导致使用者的精神及生理异常,令吸食者产生难以克制的获取及连续使用的渴望”,目的是为了体验这些药物产生的欣快感,是一种心理上的依赖。而胰岛素是人体每天正常分泌的激素,可帮助机体完成新陈代谢,维系生命,且本身不具有成瘾物质。是否需要使用胰岛素,用了能否撤掉,取决于患者的血糖控制和β细胞功能情况,而不存在上瘾的情况。
● 速秀霖® 在特殊人群中的应用有何注意事项?是否有疗效和安全性数据?
孕妇及哺乳期妇女:根据文献报道,大量妊娠暴露数据表明赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应(说明书)。《2009年国际糖尿病联盟妊娠合并糖尿病指南》批准赖脯胰岛素不透过胎盘(说明书) 。
儿童:慎用。尚无中国儿童临床研究的数据,本品有效性、安全性在中国儿童中尚未验证。根据国外临床文献报道在 61名2-11岁儿童和481位9-19岁的青少年人群中进行了临床试验,赖脯胰岛素在儿童中的药效学特性与在成人中使用时相似(说明书)。
老年:无特殊说明,请参见说明书【用法用量】,或遵医嘱。
※ 临床研究
● 皮下注射速秀霖®️ 与原研赖脯胰岛素参照药的药代动力学/药效动力学(PK/PD)对比是怎样的?
由甘李药业(申办方)进行的一项随机、双盲、三交叉的正葡萄糖钳夹I期临床试验,以及Zijlstra等人在2021年美国糖尿病协会(ADA)的报告表明,速秀霖®️ 分别与美国和欧盟上市的原研赖脯胰岛素参照药在38名健康男性受试者中的PK、PD具有生物等效性,且安全性特征相似。
主要PK终点Cmax和AUC0–12h表明速秀霖®️ 和原研参照药之间具有PK生物等效性,因为90%置信区间(CI)完全包含在预先确定的PK相似性范围内(80%-125%)。
图表 1 平均PK曲线(±SEMs)和主要终点的比较
主要PD终点GIRmax和AUCGIR.0-12h显示速秀霖®️ 与原研参照药具有可重叠的葡萄糖输注率(GIR)曲线,且PD终点符合生物等效性标准(90%或95%CI均在80.00%至120.00%的相似性范围内)。
图表 2 平均PD曲线(±SEMs)和主要终点的比较
三个治疗组之间的安全性一致且具有可比性,所有的胰岛素都有良好的耐受性和相似的不良事件发生率,并且注射部位反应很小。
※ 临床应用
● 相同疗效下速秀霖® 比原研赖脯胰岛素剂量大吗?
速秀霖®️ 在使用剂量上与原研赖脯胰岛素相比无差异。速秀霖® 在德国开展了生物等效性试验,通过持续12 h的葡萄糖钳夹试验发现,速秀霖® 与原研赖脯胰岛素在人体内的药效学和药代动力学参数无差异(Zijlstra et al., 2021)。
● 速秀霖®(笔芯)可以在胰岛素泵中使用么?
速秀霖®️ 可经胰岛素泵给药。说明书中有关于本品和人胰岛素在使用胰岛素泵治疗时关于导管闭塞和输注部位反应的说明。
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