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预混胰岛素

预混胰岛素

普秀霖®30
精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
3 ml:300单位(笔芯)
人胰岛素
白色或类白色混悬液,震荡后应能分散
糖尿病
长秀霖®
【成份】
本品含有30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素。
人胰岛素
C257H383N65O77S6
5807.69
氯化锌、苯酚(0.65 mg/ml)、间甲酚(1.6 mg/ml)、甘油、磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、可能含有盐酸或氢氧化钠(pH调节剂)、注射用水。
【药代动力学】

胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟。所以,胰岛素制剂的时一效特征完全由其吸收特点所决定。此药物代谢过程受多种因素(如:注射的胰岛素剂量、 注射途径和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的类型)的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。

吸收 本品是由快速和缓慢起效的两种胰岛素混合而成,因此同时具备快速和缓慢吸收两种特征,经皮下注射后,其中的短效胰岛素在1.5~2.5小时之内达到最大血药浓度。

分布 本品对血浆蛋白没有很强的亲合力,血液循环中出现胰岛素抗体(如果存在)的情况除外。

代谢 据报道,胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶会降解人胰岛素,蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。人胰岛素分子上有若干个裂解(水解)位点,裂解产生的所有代谢物是没有活性的。

清除 通过皮下组织的吸收速率测定本品吸收阶段的半衰期。因此吸收阶段的半衰期是测定吸收速率而不是胰岛素从血浆中清除的速率(胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟)。临床试验表明本品吸收阶段的半衰期大约为5~10小时。


以下内容仅用于回答您的问询,不用于宣传推广,不作为临床用药指导


※ 产品特性


● 普秀霖®30 的基本信息是什么?

普秀®30 通用名为精蛋白人胰岛素混合注射液(30R),活性成分为30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素,适用于治疗需要胰岛素治疗的糖尿病患者,于2021年在国内获批上市。普秀霖®30 是双时相胰岛素制剂,在需要快速起效并使效应延长时,通常给予预混胰岛素一天1-2次。注射后 30 分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。普秀霖®30 作为一种生物类似药,其在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 (原研药)具有高度相似性。


● 注射普秀霖®30 会像一些口服降糖药一样造成肝肾的负担吗? 

注射普秀霖®30 不会造成肝肾负担。人体自身胰岛素也是在肝肾清除,因此补充外源胰岛素的清除不会给肝肾带来额外的负担。对于肝肾功能损害患者,由于自身胰岛素代谢水平降低,对胰岛素的需要量可能减少。因此患者使用胰岛素时仍需检测血糖,根据具体情况调整剂量。


● 注射普秀霖®30 会上瘾么?是否会有依赖性,剂量越用越大?

注射普秀霖®30 不会上瘾。药物成瘾是指“药物和躯体相互作用导致使用者的精神及生理异常,令吸食者产生难以克制的获取及连续使用的渴望”,目的是为了体验这些药物产生的欣快感,是一种心理上的依赖。而胰岛素是人体每天正常分泌的激素,可帮助机体完成新陈代谢,维系生命,且本身不具有成瘾物质。是否需要使用胰岛素,用了能否撤掉,取决于患者的血糖控制和β细胞功能情况,而不存在上瘾的情况。


● 普秀霖®30 在特殊人群中的应用有何注意事项?是否有疗效和安全性数据?

孕妇及哺乳期妇女:由于胰岛素不能通过胎盘屏障,所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗(说明书)。

儿童:本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特征与成人用药基本相同,用法用量根据每日每公斤体重0.3-1.0 U之间(说明书)。

老年:老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症,详见说明书【用法用量】。


※ 临床研究


● 皮下注射普秀霖®30 与原研人胰岛素30参照药的降糖疗效和安全性的对比是怎样的?

一项由解放军总医院牵头的多中心、随机、开放标签、平行对照III期临床研究,纳入510例2型糖尿病患者,随机接受普秀霖®30 或原研人胰岛素30,每日2次共治疗24周,旨在比较普秀霖®30 与进口原研参照药治疗糖尿病的有效性和安全性。结果表明,普秀霖®30 与原研人胰岛素30参照药降糖疗效和安全性无差异。


※ 临床应用

● 相同疗效下普秀霖®30 比原研人胰岛素30剂量大吗?

普秀霖®30 在使用剂量上与原研人胰岛素相比无差异。普秀霖®30 在中国开展的III期临床研究表明,在实现相似的血糖控制效果下,普秀霖®30 与原研人胰岛素30的使用剂量无统计学差异(P>0. 05)。


● 普秀霖®30 可以在胰岛素泵中使用么?

普秀霖®30 不可用于胰岛素泵。


● 普秀霖®30 有哪些优势?

预混人胰岛素与多种口服药治疗方案相比,治疗费用更低。同时与其他胰岛素治疗方案相比,预混人胰岛素30R治疗方案具有更高性价比(Hua et al., 2014)。普秀霖®30 经济性好,双相控糖,安全性良好,是基层糖尿病治疗的优选方案。


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