门冬胰岛素为人胰岛素B链第28位的脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以门冬胰岛素形成六聚体的倾向比可溶性人胰岛素低。本品中30%由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，皮下吸收更快。另外70%结晶相是精蛋白门冬胰岛素，与人NPH胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。
本品的最大血清胰岛素浓度比双时相人胰岛素30平均高50%。本品达到最大浓度的时间平均是双时相人胰岛素30的一半。在健康人中，经皮下注射本品每公斤体重0.20单位，约在注射60分钟后，达到最大血清胰岛素浓度，平均为140±32pmol/l。本品的半衰期平均为8 ~9小时，反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清胰岛素水平在皮下注射后15 ~18小时回到基值。对于2型糖尿病患者，给予本品后，达到最大浓度的时间约为95分钟，持续时间不少于14小时。
老年患者用药：尚未在老年患者中进行关于本品的药代动力学特性研究。但老年2型糖尿病患者（65 ~83岁，平均年龄70岁）中门冬胰岛素与可溶性人胰岛素的药代动力学特性相对差异与健康受试者和较年轻的糖尿病受试者中观察到的结果相似。在老年受试者中观察到吸收率下降，导致浓度达峰时间延长（82（四分位间距为60 ~120）分钟），但最大浓度与较年轻的2型糖尿病受试者相似，略低于1型糖尿病受试者。
肝肾损害：尚未在肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究。但在不同程度肾功能和肝功能损害患者中，随剂量增加，可溶性门冬胰岛素的药代动力学无变化。
儿童和青少年：尚未在儿童或青少年中进行本品的药代动力学研究。但曾在儿童（6 ~12岁）和青少年（13 ~17岁）1型糖尿病患者中研究过可溶性门冬胰岛素的药代动力学和药效学特性。在这两个年龄组中，门冬胰岛素均迅速吸收，达峰时间与成人相似。但不同年龄组最大浓度存在差异，强调门冬胰岛素个体化剂量调整的重要性。
以下内容仅用于回答您的问询，不用于宣传推广，不作为临床用药指导
※ 产品特性
● 锐秀霖®30 的基本信息是什么?
锐秀霖®30 通用名为门冬胰岛素30注射液，活性成分为30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于治疗糖尿病，于2021年在国内获批上市。门冬胰岛素30是双时相胰岛素制剂，根据患者的血糖水平，可选择每日1~2次的注射方案。本品一般须紧邻餐前注射，必要时，也可在饭后立即注射。锐秀霖®30 作为一种生物类似药，其在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 (原研药)具有高度相似性。
● 注射锐秀霖®30 会像一些口服降糖药一样造成肝肾的负担吗?
注射锐秀霖®30 不会造成肝肾负担。人体自身胰岛素也是在肝肾清除，因此补充外源胰岛素的清除不会给肝肾带来额外的负担。对于肝肾功能损害患者，由于自身胰岛素代谢水平降低，对胰岛素的需要量可能减少。因此患者使用胰岛素时仍需检测血糖，根据具体情况调整剂量。
● 注射锐秀霖®30 会上瘾么？是否会有依赖性，剂量越用越大?
注射锐秀霖®30 不会上瘾。药物成瘾是指“药物和躯体相互作用导致使用者的精神及生理异常，令吸食者产生难以克制的获取及连续使用的渴望”，目的是为了体验这些药物产生的欣快感，是一种心理上的依赖。而胰岛素是人体每天正常分泌的激素，可帮助机体完成新陈代谢，维系生命，且本身不具有成瘾物质。是否需要使用胰岛素，用了能否撤掉，取决于患者的血糖控制和β细胞功能情况，而不存在上瘾的情况。
● 锐秀霖®30 在特殊人群中的应用有何注意事项？是否有疗效和安全性数据？
孕妇及哺乳期妇女：慎用。尚未在妊娠妇女中对本品进行研究（说明书）。
儿童：当优先考虑使用预混胰岛素时，本品可用于10岁以上的儿童和青少年；6-9岁儿童临床数据有限，请遵医嘱；尚未在6岁以下儿童中进行研究 （说明书）。
老年：本品可用于老年人，但在 75 岁以上的患者中，本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。
※ 临床研究
● 皮下注射锐秀霖®30 与原研参照药的降糖疗效和安全性的对比是怎样的？
一项由中日友好医院牵头的多中心、随机、开放标签、平行对照III期临床研究，旨在探索连续给药24周后锐秀霖®️30与诺和锐®️30在糖尿病患者中的疗效与安全性是否具有可比性。2023年12月，甘李药业在2023年国际糖尿病联盟虚拟大会（IDF Virtual Congress 2023）上首次公布了关于这项临床研究数据。研究结果显示，锐秀霖®️30与原研参照药诺和锐®️30具有相似的疗效和安全性。
研究共纳入569例经口服药治疗血糖控制不佳的成年（18-75岁）1型或2型糖尿病患者（7.0%<HbA1c≤13.0%，FBG≥7.8 mmol/L），患者以3:1的比例随机接受锐秀霖®30（n=428）或诺和锐®30（n=141），每日2次（早、晚餐给药），随访24周。研究通过24周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化、达到目标HbA1c＜7.0%和≤6.5%的受试者百分比、空腹血糖（FBG）以及餐后2小时血糖（2hPPG）的变化等来评估疗效；并通过24周时低血糖事件、不良事件（包括局部注射反应）的发生率来比较锐秀霖®️30和诺和锐®️30的安全性。
临床研究结果显示，在1型或2型糖尿病患者中，甘李药业门冬胰岛素注射液30（锐秀霖®️30）的疗效非劣于诺和锐®️30；锐秀霖®️30与诺和锐®️30具有同样良好的安全性和耐受性。
图表1 试验设计与结果
※ 临床应用
● 相同疗效下锐秀霖®30 比原研门冬胰岛素30剂量大吗?
锐秀霖®️30 在使用剂量上与原研门冬胰岛素相比无差异。锐秀霖®30 在中国开展的III期临床研究表明，在实现相似的血糖控制效果下，锐秀霖®30 组试验终点时每公斤体重每日胰岛素剂量相对基线变化的均值与原研参照药组的差异无统计学意义（ P=0. 0887）。
● 锐秀霖®30 可以在胰岛素泵中使用么？
锐秀霖®️30 不可用于胰岛素泵。
● 与预混人胰岛素相比，锐秀霖®30 有哪些优势呢？
与预混人胰岛素相比，锐秀霖®️30 的糖化血红蛋白达标率更高，低血糖风险更低，能更好的控制餐后血糖。同时其餐时部分起效更快，可临餐注射，灵活方便。
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