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GZR18甘李药业GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18注射液在IIb期临床试验中30周减重17.29%

中国北京,2024-07-22
  • 肥胖和超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后,平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%,安慰剂组为-0.99%;且30周时,GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。

  • 每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当,两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异(单侧检验,P>0.025)。

  • GZR18注射液安全性、耐受性良好,最常报告的不良事件为胃肠道反应,与同类药物相当。




中国北京——近期,甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。


声明:

1. GZR18注射液为研究中的药品,尚未在中国获批

2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用


该IIb期临床试验(CTR20231695)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在中国25家临床试验中心共计招募340名受试者,均为经饮食运动控制不佳的成年超重(BMI≥24 kg/m2)且伴有至少一种体重相关合并症或肥胖(BMI≥28 kg/m2)的受试者。受试者随机接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液或安慰剂治疗30周(含剂量递增期),研究的主要疗效终点为治疗30周后体重相对基线变化的百分比。本研究评估了受试者平均体重、腰围、腰臀比(腰围/臀围)、体重指数(BMI)、糖代谢指标等相对基线的变化,以及药物的安全性与耐受性。

 

治疗30周后,与安慰剂对照组相比,不同剂量和给药频次的GZR18注射液(每两周一次12 mg,18 mg、24 mg和48 mg;每周一次24 mg)受试者体重自基线变化百分比显著降低。GZR18注射液组受试者平均体重自基线分别降低11.15%(12 mg组,每两周一次)、13.22%(18 mg组,每两周一次)、14.25%(24 mg组,每两周一次)、17.29%(48 mg组,每两周一次)和17.78%(24 mg组,每周一次),均优效于安慰剂组(降低0.99%)。每两周一次48 mg剂量组与每周一次24 mg剂量组的减重比例之间未见显著差异(单侧检验,P>0.025)。

 

本研究中,每两周一次的GZR18注射液总体安全性和耐受性良好,与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道反应,大多数事件的严重程度为轻中度,与同类药物相当。

 

该IIb期研究更为全面的结果计划于今年晚些时候公布,并将在同行评审期刊上发表。

 

关于GZR18

甘李药业开发的GZR18注射液是一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂,旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。早期临床数据表明GZR18能够有效降低血糖水平和体重1。目前,GZR18的全球开发已进入II期临床研究阶段。


前瞻性声明:

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素,实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异,我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因


参考文献

1. Zhang M, Zhang Y, Peng X, He A, Wang Y, Deng Y, Cui C, Xue F, Wei B, Xing W, Qian Y, Mazuranic M, Chen W. GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models. Eur J Pharmacol. 2022 Aug 5;928:175107. doi: 10.1016/j.ejphar.2022.175107. Epub 2022 Jun 16. PMID: 35718129.

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