近日，甘李药业胰岛素产品—长秀霖®（甘精胰岛素）于美国完成的III期临床研究成果在国际权威学术期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》上成功发表。该期刊是一本以医学-内分泌学与代谢综合研究为特色的国际期刊，其在内分泌领域145本杂志中排名21。作为一份全球性的内分泌代谢领域权威学术期刊，其2023年最新影响因子为5.8，中科院分区二区，在业界具有广泛的影响力。
图1-文章发表页面截图
（图片来源：《Diabetes, Obesity and Metabolism》）
甘李药业的甘精胰岛素于2005在国内上市，目前正在欧美申报上市，申报类型为胰岛素生物类似药。根据上市目标国家法规要求，候选生物类似药需证明其与原研参照药具有高度相似性。为此，甘李药业在美国开展了甘精胰岛素的随机、开放、多中心、III期临床试验，在2型糖尿病患者中评估了甘李甘精胰岛素产品与其原研参照药的免疫原性、药效及安全性是否具有生物相似性。该研究主要终点是每个治疗组中表现出治疗诱发的抗胰岛素抗体（AIA）的受试者比例，次要终点包括疗效和安全性指标、糖化血红蛋白(HbA1c)水平的变化以及不良事件的比较评估。
文章指出，在免疫原性方面，到第26周时，甘李长秀霖®治疗组(19.2%)和来得时®(21.3%)治疗引起的AIA呈阳性的受试者百分比相似，治疗差异为-2.1个百分点，90%置信区间(-7.6%,3.5%)在预定义的相似度边际（-10.7%、10.7%）之内。在药效方面，两组HbA1c差异为-0.08%（90% CI，-0.23，0.06），无显著性差异。在安全性方面，有任何治疗相关的不良事件的受试者总体百分比在甘李长秀霖® (80.1%)和来得时® (81.6%)治疗组之间是相似的（图2）。研究结果显示，甘李甘精胰岛素被证明与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。
图2-免疫原性结果和疗效结果
A，截至第26周治疗诱发的AIA发生率；B，免疫原性的其他次要终点；C，第26周时HbA1c相对于基线的变化；D，其他次要疗效终点。
甘李药业CEO都凯表示：“在欧美开展的临床研究证明了甘李国内上市的甘精胰岛素长秀霖®与原研参照药来得时®具有生物相似性，再一次有力地验证了甘李产品的质量可靠性。甘李长秀霖®产品均已分别向美国FDA和欧洲EMA递交了上市申请，现进入科学评估阶段。我们期待这款胰岛素早日在欧美上市，为全球更多的糖尿病患者带来福音。”
论文链接：
https://dom-pubs.pericles-prod.literatumonline.com/doi/epdf/10.1111/dom.15560
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